发布时间:2023-02-28 09:11 来源:市市场监管局 访问次数:
为全面加强医疗器械风险隐患排查治理工作,有效防范经营环节质量风险,切实筑牢医疗器械安全防线,仙居局在全县范围内开展医疗器械经营环节质量安全风险隐患排查治理工作。截至目前,已出动执法人员216人次,完成108家次医疗器械经营单位检查。
一是突出重点抓监管。以第三类医疗器械零售、批发经营企业为监管重点,逐一查看医疗器械购进验收记录、购进票据、供货者资质等资料,重点对医疗器械库房的购进、储存、使用等情况进行全面检查。同时,专项检查覆盖第二类医疗器械零售、批发经营企业,确保经营企业公示经营备案凭证等经营资质证明,并对其储存销售行为是否合规进行检查。
二是健全机制抓规范。督促使用单位学习新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规文件,进一步完善医疗器械质量管理机构,建立健全相关质量管理制度并进行公示,做好购进验收、使用、储存、保养、维修等相关记录,确保全程可追溯。
三是督促落实抓整改。检查人员将检查过程中发现的问题告知经营者,并提出整改意见,督促相关医疗机构限期整改到位,进一步压实使用单位主体责任,规范医疗器械使用行为。同时,为确保医疗器械专项整治发挥长效,检查人员将宣传工作与检查工作相结合,通过实地检查过程中向经营者宣传相关法律法规、口述经典案例等方式切实提高经营者的第一责任人意识。